課程概述本課程時長為2天。
目前世界上大多數(shù)國家均將ISO 13485標準作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質(zhì)量管理體系認證，來證實其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。

本課程是為企業(yè)培養(yǎng)合格的醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理師開設(shè)的。將通過深入了解ISO 13485標準內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等。

課程收益
       認識質(zhì)量管理的基本原則
?    學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標準
?    了解適用醫(yī)療器械法規(guī)的基本要求
?    了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路
?    了解建立ISO 13485體系的重點及難點
課程對象
       企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士
?    進行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士
?    加深了解體系、計劃進一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系者

課程大綱

?    通用醫(yī)療器械法規(guī)簡介
?    ISO13485:2016標準的詮釋
?    ISO13485:2016版與2003版的區(qū)別
?    基于ISO14971的風(fēng)險管理流程

      ISO13485內(nèi)審技巧案例練習(xí)