1 目的

1.1 確保實驗室相關人員能得到體系文件的有效版本，保持體系文件的適應性和有效性。

2 適用范圍

2.1 適用于本實驗室的質量手冊、工作程序文件、作業指導書、記錄以及外來文件的控制。

3 定義 無

4 職責

4.1 實驗室負責人負責批準質量手冊、工作程序文件、作業指導書。

4.2 質量負責人組織編制質量手冊、工作程序文件并負責保持其有效性。

4.3 技術負責人組織編制技術類工作程序及作業指導書并負責保持其有效性。

4.4 實驗室質量負責人負責相關文件的審核。

4.5 文控中心負責實驗室體系文件的管理工作。

5 作業程序

5.1 文件的編制、審核、批準

5.1.1  文件編制要求

5.1.1.1 所有文件應符合國家法律法規、方針政策和標準規范的要求,有實用性、適時性和可操作性。每個文件之間應協調一致，相互吻合。

5.1.1.2 文件編制應語言流暢、概念準確、層次清楚、文字簡練。

5.1.2   質量手冊、工作程序文件由實驗室質量負責人組織編制并審核后，報實驗室負責人批準。

5.1.3  作業指導書等技術類文件由實驗室技術負責人組織編制，經實驗室質量負責人審核后報實驗室負責人批準。

5.1.4  各層次文件的表格隨文件進行審批。

5.2 文件的識別 

5.2.1  質量手冊 由 QM 表示， 一級文件

5.2.2  程序文件編號的構成

                XD-OP-CL-XXX

                A  B  C   D

          A: XD表示XX科技集團

          B：OP表示工作程序Operation Procedure,二級程序文件

          C：CL代表CNAL的實驗室

          D：工作程序文件流水號

5.2.3 作業指導書編號的構成

XD-S-XXX   

A  B   C  

          A: XD表示xx科技集團

          B：表示三級文件: S代表實驗室設備/實驗操作指引.

          C: 文件順序號： XXX代表文件流水號。

5.2.4 質量記錄編號的構成

XXX-CL-XXX-DXX

A       B   

         A： XXX-CL-XXX表示產生表格的體系文件編號;

         B： 其中D表示四階文件,XX表示表格流水號

如XD-OP-CL-001-D01表示程序文件XD-OP-CL-001的第一份記錄表格.

       5.2.5外部文件編號原則

              RD-XX

              A   B

         A：RD代表外部文件代碼，所有外部文件編號由文控中心手寫在文件右上角。

         B: XX表示流水號

5.2.6 版本控制: 受控文件版本采用A0、B0……依此類推的方式進行升版次。

5.3 文件的保管

   5.3.1 所有實驗室管理體系文件由文控中心編目管理，并填寫《文件目錄》。

   5.3.2  外部文件由文控中心編目管理，并填寫《外來文件清單》。

5.4文件的發放

5.4.1文控中心根據文件所涉及的部門決定文件發放范圍，根據各部門需要決定文件發放數量。確保檢測有關的所有部門都有相應的現行有效文件。文件發放時由文控中心填寫《文件分發記錄》表, 在文件副本上蓋紅色“受控”章并發放到所需部門或個人,并請接收部門或個人簽名簽收.

5.4.2  文件的發放范圍 

5.4.2.1《質量手冊》和《工作程序》受控本發放范圍

                 - 總經辦；

                 - 實驗室負責人；

                 - 質量負責人

                 - 技術負責人

5.4.2.2作業指導書等技術類文件

                 - 實驗室技術負責人；

                 - 檢測現場 (需要時)

5.5文件的回收

5.5.1若為修訂廢止文件，則需將作廢文件回收，回收時應注意數量及內容的完整性，并記錄于《文件分發回收記錄》表中。

5.5.2文控中心應將回收的舊版文件銷毀，若舊版文件因歷史或經驗需要而保留，則需在文件原件正面加蓋紅色“作廢留查”章以示區別。

5.5.3各部門文件持有者對文件應妥善保管，保持文件的清潔、完整，不得隨意涂改、撕頁。如有遺失或有需求時，填寫《文件補發申請表》，經實驗室負責人批準后予以補發。

5.6文件的修改

5.6.1 所有文件應定期審核，如有需要，應及時加以修訂，并填寫《文件變更/廢止申請表》；

5.6.2 修改人應將修改的章節號/條款號、修改的內容、生效時間填寫在修訂頁內。

5.6.3 文件修改的批準應按4.1進行；若因某種特殊原因不能時，則新批準人應審閱相關背景資料以供參考。

5.6.4  實驗室文件不允許采取手寫修改的方式進行修改。

 5.7 文件的借閱

5.7.1需求人填寫《文件借閱申請表》,經質量負責人批準后, 文控中心在《文

件借閱記錄》上進行登記后方可借閱。

5.7.2原始記錄、檢測報告的借閱依《記錄管理程序》執行。

 5.8外部文件的控制

5.8.1如國家/國際/行業產品標準更新，由實驗室技術負責人申請采購，由實驗室負責人者批準。

5.8.2實驗室技術負責人應確保購回的新標準完整適用。

5.8.3文控中心保管文件原件；加蓋“受控” 章并發放至相關部門或個人使用；文控中心應將回收的舊版文件銷毀，若原版文件因歷史或經驗需要而保留，則需在文件原件正面加蓋紅色“作廢留查”章以示區別。

 5.9 文件的定期審查

5.9.1實驗室質量負責人和技術負責人應定期對文件的系統性、符合性進行審查，如需修改，按5.6條款執行。