1.  目的

  為控制替代方法及臨時變更可能對顧客造成的風險，確保替代方法及臨時變更風險得到有效控制。

2.  范圍

    適用于產品設計輸入過程中對設計替代選擇的考慮、制造過程設計輸入中可替代的制造技術。

3.  定義

3.1  臨時替代方法：替代原檢驗試驗、過程測量、防錯裝置、生產設備和工裝模具，但最終返回原控制狀態。

4.  職責

4.1  技術部在項目開發期內，按照項目開發流程及APQP要求，監督相關部門識別過程替代，形成《過程控制方法臨時變更清單》并實施。

4.2  工藝部編制《過程測量、防錯裝置、生產設備、工裝模具替代方法清單》、《替代方法PFMEA》、《替代方法作業指導書》。

4.3  質保部編制《檢驗替代方法清單》、《替代方法控制計劃》、《替代方法作業指導書》。

4.4  生產部負責替代方法的實施和日常監控。

5.  工作程序

5.1   識別技術方案及制造技術替代方法

5.1.1  根據《項目開發程序》的規定，當項目進入“產品設計輸入階段”后，由技術部對產品設計輸入要求進行識別，對設計替代（技術方案）選擇進行考慮。

5.1.2  根據《項目開發程序》的規定，當項目進入“制造過程設計輸入階段”后，由工藝部識別檢驗試驗、過程測量、防錯裝置、生產設備和工裝模具等存在哪些替代需要的可能，并匯編《過程控制方法臨時變更清單》。《過程控制方法臨時變更清單》應包括：過程/工序名稱、替代方法類別，替代前方法、替代后方法。

5.1.3  工藝部根據《過程控制方法臨時變更清單》及基于風險分析（FMEA）的方法，編制《替代方法PFMEA》。

5.1.4  質量部根據《替代方法PFMEA》，編制《替代方法控制計劃》。

5.1.5  工藝部、質量部分別根據《替代方法控制計劃》編制《替代方法作業指導書》。

5.2   過程控制方法的臨時更改與實施    

5.2.1  當過程控制方法需臨時變更啟動替代方法時，應由需求部門填寫《過程控制方法臨時變更申請表》，經部門批準后實施。

5.2.2  在實施臨時變更期間，生產部、質量部應按《替代方法每日評審記錄》要求，進行每日評審、確認替代方法的符合性、有效性。

5.2.3  臨時變更期間，產品及替代方法應具備可追溯性，應記錄檢驗試驗、過程測量、防錯裝置、生產設備、工裝模具等替代方法，及產品批次、數量等相關信息。

5.3  返回原過程控制方法

5.3.1  生產部在返回原過程控制方法時，應由生產部、質量部對原過程控制方法進行確認，當原過程控制方法及產品符合規定的要求時，才能返回原過程控制方法。

5.4  過程控制替代方法批準

5.4.1  變更的替代方法當顧客有要求時，應獲得顧客批準。

5.4.2  質量部、制造部每年評審《過程控制方法臨時變更清單》、《替代方法控制計劃》、《替代方法作業指導書》的有效性和適宜性。

過程控制方法臨時變更清單

 過程控制方法臨時變更申請