1目的

規定醫療器械產品使用過程根據需要發出忠告性通知及實施，以保障使用者的安全。

2 范圍

 適用于本公司醫療器械產品忠告性通知發布和實施。

3 定義

忠告性通知：

本公司在醫療器械產品交付后，為了提供補充信息和/或在下述方面采取措施而發布的注意事項。

4 權責

4.1 營銷部負收集顧客信息（包括投訴、不良事件信息），對顧客投訴給出全面處理報告；

4.2 業務員得知任何有關本公司已上市醫療器械相關的不良信息后及時通知營銷部主管；

4.3 忠告性通知和不良事件處理小組負責確認處理方式，及時與醫療器械主管部門/公告機構聯系。

4.4 總經理負責審批顧客投訴報告，決定是否向醫療器械主管部門/公告機構報告。審核及確定是否發出忠告性通知或不良事件補救措施。擔任忠告性通知和不良事件處理小組組長。

5 工作程序

5.1 公司每一位員工包括銷售商代表都有義務收集本公司已交付的醫療器械產品的安全性和適用性的信息并及時將其匯報給營銷部。營銷部及銷售商授權予代表應及時將收集到的顧客使用方面的信息和不良事件及可疑醫療器械不良事件信息及時報告給總經理。營銷部負責將這些信息匯總并報告給總經理以確認是否采取相應的糾正和預防措施。銷售商代表應當每年1月底前對上一年度的醫療器械不良事件監測情況分析，并填寫《醫療器械不良事件度度總報告表》，經總經理審批后報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良機構,記錄保存應當不少于5年。公司應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價。

5.2 當有如下情況時，總經理應協調組成工作小組確認是否需要發出忠告性通知或采取對不良事件進行補救措施：

5.2.1 發現本公司生產的醫療器械產品的使用說明上存在缺漏/不恰當描述時；

5.2.2 本公司的醫療器械的更改會影響到其安全性和有效性時；

5.2.3 發現本公司生產的醫療器械存在缺陷需要召回/銷毀時；

5.2.4 發現本公司生產的醫療器械產品導致使用者嚴重傷害時；

5.2.5 發現與本公司生產的同類醫療器械產品的出現上述情況會影響到本公司生產的產品時；

5.2.6 醫療器械產品的法律法規改變會影響到本公司生產的產品時。

5.3 當協調小組確認需要進行忠告性通知后，應提交書面報告給中國醫療器械行政主管部門及公告機構，取得其同意后進行忠告性通知；或當協調小組確認為不良事件后，應提交書面報告給告報送國家藥品不良反應監測中心；死亡事件應于24小時內分別報告廣東省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。

5.4 忠告性通知通常包括以下幾種：

5.4.1 澄清事實；

5.4.2 忠告性通知；

5.4.3 警示忠告性通知；

5.4.4 限制使用；

5.4.5 停止使用；

5.5 忠告性通知內容應包括事件背景，清楚說明需要采取的緊急和長久措施，本公司的緊急聯絡方式（包括地址、聯絡人、聯絡電話）及與相關醫療器械主管部門的聯絡方式。

5.6 不良事件的補救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進等，可以包括對單個器械的修理。

5.7 不良事件報告內容應包括:產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及臨床應用情況，記錄保存期限應當不少于5年。

5.8 協調小組負責制定忠告性通知、不良事件的內容及處理程序，由銷售部負責發出該忠告性通知或不良事件的情況。

5.9 營銷部負責接收需要撤回的產品及處理相關事宜。撤回的醫療器械產品應做好隔離處理，給予醒目標識。除用于質量分析的撤回產品，其它撤回不合格產品應銷售部負責統一進行處理。

5.10 協調小組應跟進發出忠告性通知評審、實施、與相關醫療器械主管部門/公告機構的聯絡全過程、撤回產品處理等過程，確認采取的措施有效。

6 產品的再評價

6.1 醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，當營銷部收到產品不良事件通知或通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫療器械存在安全隱患時，應組織公司的管理者代表、質檢部負責人、開發部負責人、生產部負責人開展醫療器械再評價。營銷部在開展醫療器械再評價的過程中，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗，對原醫療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數據和內容進行重新評價。

6.2企業應當制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規定報告：

6.2.1 境內第三類醫療器械和境外醫療器械的生產企業，向國家食品藥品監督管理局報告；境內第一類和第二類醫療器械生產企業，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告；

6.2.2 醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；

.2.3 再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。

6.3 醫療器械生產企業根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。當再評價結論申請注銷醫療器械注冊證書時，原注冊審批部門應當在辦理完成后30個工作日內將情況逐級上報至國家食品藥品監督管理局。