一、判斷題(共40分，每題1分)

(√)1、ISO13485:2003標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用于醫療器械和相關服務法規要求的醫療器械和相關服務的公司規定了質量管理體系要求。

(√)2、公司應對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔。

(√)3、公司應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。

(√)4、公司保留記錄的期限應至少相當于公司所規定的醫療器械的壽命，但從公司放行產品或按相關法規要求所規定的日期起不少于2年。

(√)5、本標準中，法律法規要求僅限定在醫療器械的安全和性能上。

(√)6、國家或地方法規可能要求對特殊人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產后階段獲取經驗的監視及不良事件的報告。

(√)7、國家或地區法規可能要求公司建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。

(√)8、當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，公司應建立形成文件的維護活動要求，包括他們的頻次。

(√)9、若人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利的影響，則公司應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。

(√)10、公司應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理產生的記錄。

(√)11、設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適于制造。

(√)12、設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。

(√)13、作為設計和開發確認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，公司應實施醫療器械臨床評價和/或性能評價。

(√)13、公司應建立并保持每一批醫療器械的記錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。

(√)14、公司應建立滅菌過程確認的形成文件的程序。滅菌過程應在初始使用前進行確認。

(√)15、公司應建立形成文件的程序，以確保返回公司的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來

(√)16、公司應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄

(√)17、在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。

(√)18、公司應建立一個形成文件的反饋系統程序以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施程序。

(√)19、若產品需要返工（一次或多次），公司應以作業指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業指導書相同的審批程序。在批準和認可該作業指導書前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件

(√)20、公司應建立忠告性通知發布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序。

(√)21、對質量管理體系的評價實際上是對質量管理體系過程的評價。

(×)22、內部審核就是自我評定。

(√)23、在組織中使用適宜的統計技術能夠幫助組織實施持續改進。

(√)24、產品實現的策劃包括對設計和開發過程的策劃。

(√)25、對顧客以口頭方式提出的產品要求，組織也應進行評審。

(√)26、設計和開發的輸出應包含或引用產品的接收準測。

(√)27、內審員必須對審核中發現的不合格項的糾正措施的實施及其有效性進行驗證。

(√)28、過程的監視和測量包括對生產和服務提供過程的監視和測量。

(√)29、進行內審可以發現質量管理體系中存在的問題，能夠促進質量管理體系地不斷改進和完善。

(×)30、第二方審核的審核準則就是合同。

(√)31、每一個內審員都應在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用。

(√)32、在現場審核時可以根據特殊情況適當調整審核計劃，以便于審核任務的完成。

(×)33、檢查表可以規范審核程序并保持明確的審核目標，因此在現場審核時必須嚴格按檢查表審核。

(X)34、內審員主要依據審核中發現的不合格項來評價組織的質量管理體系的符合性和有效性。

(X)35、認證過程就是對申請認證的組織的質量管理體系進行審核的過程。

(√)36、持續改進質量管理體系的有效性是組織永恒目標，他沒有止境和終點。

(×)37、評審預防措施有效性是體現在不合格未再發生。

(√)38、持續改進活動的結果通常導致糾正措施和預防措施。

(√)39、糾正可以包括在糾正措施中一起實施。

(√)40、持續改進可能涉及產品、過程和體系的改進。

二、選擇題：(共30分，每題2分)

（a ）1、ISO13485標準：

a）是有關醫療器械產品要求的國際標準       b）是由ISO/TC176制訂的所有國際標準

c）是用于檢驗產品質量的國際標準           d）是質量管理體系評審的依據

（b）2、 “將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率”是          原則的含義。   

a）過程方法   b）管理的系統方法   c）質量管理體系方法   d）基于事實的決策方法

（d ）3、規定收集或報告必要的信息的要求的文件是：

a）指南     b）程序文件     c）表格     d）記錄

（d ）4、組織應確定并提供的資源是：

a）實施、保持質量管理體系所需的資源       b）持續改進質量管理體系有效性所需的資源

c）滿足顧客要求并增強顧客滿意所需的資源    d）a＋b＋c

（ d）5、      是支持性服務： 

a）生產設備  b）監視和測量裝置  c）水、電、汽供應設施  d）送貨上門時使用的運輸工具
（ a）6、確保設計和開發結果的適宜性、充分性、有效性以達到規定的目標所進行的系統的活動是：

a）設計和開發評審   b）設計和開發驗證   c）設計和開發確認  d）設計和開發更改

（c ）7、       是需要確認的過程

a）產品實現過程              b）生產和服務提供過程

c）所有質量管理體系過程       d）在產品使用或交付后問題才暴露的過程

（ c）8、能夠達到防止誤用不合格品目的的標識是：

     a）產品標識   b）產品的監視和測量狀態標識   c）唯一性標識   d）產品的防護標識
（c）9、審核準測是：

a）質量管理體系標準   b）合同    c）用作依據的一組方針、程序或要求   d）法律法規

（ b）10、審核是一個     的過程.

a）發現不合格項   b）抽樣調查    c）對不合格品進行處置   d）檢驗產品質量

（c）11、審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果是：

a）審核證據    b）審核發現    c）審核結論    d）審核報告

（b）12、末次會議由         主持。

a）最高管理者   b）審核組長    c）受審核部門負責人   d）管理者代表

（a）13、檢查表：

a）是審核員對審核活動進行具體策劃的結果      b）應提前提交給受審核部門的人員認可

   c）必須經過管理者代表的批準                  d）必須由審核組長編制

（c）14、內審時發現質量管理體系活動沒有按文件、標準的規定或要求執行，此類不合格項稱為：

a）體系性不合格    b）效果性不合格     c）實施性不合格    d）觀察項

（d）15、以下     活動必須由無直接責任的人員來執行。

a）管理評審  b）與產品有關要求的評審    c）設計和開發評審   d）內部審核