17.1 準則
17.1.1 應設計，建立，維持一個適合組織架構及產品類型的文件體系，也可應由電子系統準備及處理文件
17.1.2 文件是GMP的主要部分之一，其作用在于描述相關的活動防止口頭溝通中一些必然的不足（誤解，含混不清，記憶不清等等）
17.2 文件類型
17.2.1 文件的組成包括程序文件，說明書，規格書，協議，報告，方法，記錄等
17.2.2 文件可以為紙質或電子的形式
17.3
17.3.1定義并行成文件，詳細描述生產操作，采取預防措施，以及其他適用的方法
17.3.2文件標題，種類，目的
17.3.3 文件應為：
a) 清晰并易于理解
b) 使用前由授權人員批準，簽字，標注日期
c) 準備好的，更新的，回收的，發放的，分類的
d) 保證作廢的文件不被使用
e) 相關人員易得到
f) 過期文件，離開工作區并銷毀
17.3.4 要求手寫簽字方可使用的記錄
a) 誰使用
b) 用永固油墨書寫清晰
c) 有簽名及日期
d) 做出修改時，應使原有內容可見，必要時，記錄修改的原因
17.4 修訂
文件應保持更新，必要時，包含修正碼，并保留修改原因
17.5 存檔
17.5.1 僅對文件原件存檔，僅使用受控的復印文件
17.5.2 文件原件的存檔時間應根據法律法規規定
17.5.3 原件的存儲應保證安全
17.5.4 文件存檔可以為紙質或電子，但須保證清晰易讀
17.5.5 應定期存儲電子的數據，將其存在安全，單獨的區域