3.1 原則
員工應有適當的培訓,以滿足對產品的生產,監(jiān)控和存儲等操作。
3.2 組織結構
3.2.1 組織架構圖
3.2.1.1應制定組織結構,以確保公司組織和員工職能能被理解,組織結構應適合公司的規(guī)模和產品的多樣性。
3.2.1.2公司應依據其產品的差異性保證各不同的職能部門有足夠相應水平的員工
3.2.1.3 組織架構圖應包括所有的部門,并保證品管或品控部門的獨立運作,不從屬于其他任何部門,品質保證應由一個獨立的部門運作
3.2.2 員工人數
公司應具有足夠數量的員工,接受了與其工作職責相關培訓
3.3 主要職責
3.3.1 管理層職責
3.3.1.1 最高管理層應支持公司的組織結構
3.3.1.2 最高管理者應負責推行GMP,并要求所有相關人員參與和執(zhí)行
3.3.1.3 管理層應對僅允許被授權人員進入的區(qū)域進行規(guī)定,并讓所有人員知道
3.3.12 員工職責 :
員工必須:
a) 了解其在組織中的位置
b) 了解其職責及工作
c) 使用并遵守與其職責相關的文件,指導書等
d) 遵守個人衛(wèi)生
e) 鼓勵他們報告反常現象
f) 足夠的教育培訓及技能以完成指定的工作任務
3.5 個人衛(wèi)生和健康
3.5.1 個人衛(wèi)生
3.5.1.1 制訂適合工廠所需的衛(wèi)生方案,確保每一個進入生產控制,存儲區(qū)域的員工都應了解并遵守
3.5.1.2 指導員工使用洗手設施
3.5.1.3 每個員工在進入生產,控制,存儲區(qū)域時應穿適合的工作服及防護手套以防止污染化妝品
3.5.1.4 應避免在上述區(qū)域吃東西,口香糖,吸煙,喝水或帶進個人藥品
3.5.1.5 禁止在上述區(qū)域及其他影響產品的區(qū)域進行任何不衛(wèi)生活動
3.5.2 個人健康
應采取可行措施保證生病或者身體有暴露傷口員工不會接觸化妝品直到痊愈或者由醫(yī)護人員鑒定不會危害產品。
3.6 訪客及未經培訓人員
訪客或未經培訓人員不準進入上述區(qū)域,若必須,則應事先告知關于衛(wèi)生的要求及穿上制訂的防護衣,并進行監(jiān)督